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江西省药监局:三家企业生产质量管理体系存在
更新时间:2019-11-05

  中国质量新闻网讯 2019年11月1日,江西省药品监督管理局发布关于医疗器械生产企业检查情况的通告(2019年第6号)。据通告,江西鼎顺医疗设备有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市兴兴医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷。开奖直播

  为加强医疗器械监督管理,进一步落实企业主体责任,江西省药品监督管理局结合全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治行动,于2019年9月23日至25日、10月16日-17日组织对江西鼎顺医疗设备有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市兴兴医疗器械有限公司等3家医疗器械生产企业实施了飞行检查。

  现场检查中发现,江西鼎顺医疗设备有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市兴兴医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

  通告提出,企业应针对发现的问题立即停产整改,对存在的问题进行原因分析,采取有效措施整改到位。同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改,拟恢复生产前,须书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。